CardioSnip® Gerät

Produktebeschreibung

Das CardioSnip® Gerät besteht aus einem am Körper getragenen Sensor (CardioMem CM 100 CS), der durch nicht medizinisch geschultes Personal appliziert wird, und aus einer Anwendungssoftware (CardioSnip® App). Mit dem CardioSnip® Gerät kann mit Hilfe eines Ampelsystems der Belastungszustand einer Person festgestellt werden. Während 24 Stunden werden das Herzratenprofil und die Herzratenvariabilität mit einem auf der Brust getragenen Sensor aufgezeichnet. Zusammen mit weiteren Parametern (z.B. Alter, Schlafens- und Aufstehzeit) ermittelt die Anwendungssoftware die physische, mentale und totale Belastung der Person und stellt die akuten oder chronischen Belastungszustände in absoluten Werten und als Verlauf dar.

CardioSnip® ist kein Medizinprodukt. Es ist nicht dafür vorgesehen, eine direkte diagnostische Entscheidung durch eine medizinische Fachperson zu ermöglichen.

Das CardioSnip® Gerät kann auch zur Qualitätssicherung von Therapien oder Medikationen angewendet werden, indem die Auswertungen vorher und nachher miteinander verglichen werden.

Vorgesehene Benutzer/ Bediener

CardioSnip® ist für die Benutzung durch erwachsene Personen ab 18 Jahren vorgesehen.

CardioSnip® ist nicht geeignet für:

  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  • Personen, die an Herzerkrankungen leiden, z.B. chronische Herzinsuffizienz, Koronarsyndrom oder bekannte Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, anhaltende Bradykardien und anhaltende Tachykardien)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, welche den Herzrhythmus beeinflussen
  • Personen, die einen Herzschrittmacher tragen
  • Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Klebstoffe oder Hydrogel
  • Personen mit potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Patienten, die im Krankenhaus überwacht werden müssen

Vorgesehene Benutzungsumgebung

Das Produkt ist für die Anwendung in der häuslichen Umgebung vorgesehen. Der häusliche Bereich umfasst innerstädtische Bereiche, Randzonen von Städten, ländliche Gebiete, Schulen, Büroumgebungen, Einkaufszentren und Transportmittel wie Züge, Flugzeuge und Autos.

Das Produkt ist nicht für den klinischen Einsatz geeignet.

Allgemeine Technische Daten

  • Anwendungsdauer (typisch): 24 Stunden
  • Batterietyp: 3 V Lithium, Renata CR2477N
  • Betriebsart: Dauerbetrieb für 24 h
  • Batterielebensdauer (typisch) 7 Tage
  • Abmessungen (B x L x H): 76 mm x 89 mm x 14 mm
  • Gewicht: ca. 39 g (mit Batterie)
  • Material: PC+PET Kunststoffgehäuse
  • IP-Schutz: IP 64
  • Lebensdauer (Gerät und Zubehör, ohne Batterie und EKG-Elektroden): 7 Jahre
  • EKG-Ableitung: 2 Kanäle, 3 Elektroden
  • Herzrate – obere Grenze: 220 / min
  • Digitale Signalverarbeitung: 1024 Hz / 16 Bit
  • Untere Grenzfrequenz: 0,05 Hz
  • Obere Grenzfrequenz: 70 Hz
  • Eingangsspannung: +/- 6 mV
  • Open Lead Erkennung: Ja

Betriebsbedingungen

  • Temperatur: 5 °C bis 45 °C
  • Relative Luftfeuchte: 0 % bis 93 %, nicht kondensierend
  • Umgebungsluftdruck: 1060 hPa … 700 hPa (-380 m … 3000 m)

Transport und Lagerbedingungen

  • Temperatur: -20 °C bis +60 °C
  • Relative Luftfeuchte: 0 % bis 93 %, nicht kondensierend
  • Umgebungsluftdruck: 1060 hPa … 700 hPa (-380 m … 3000 m)

Funkleistung

  • Funktechnologie: Bluetooth Low Energy
  • Frequenz: 2 402 MHz … 2 480 MHz (2,4 GHz ISM Band)
  • Modulation: Gaussian frequency shift keying (GFSK)
  • Abstrahlungsleistung: 0 dBm = 1 mW